Pri manipulácii so zdravotníckymi materiálmi akéhokoľvek druhu je potrebná veľká opatrnosť.
Vždy, keď ide o zdravie a životy pacientov, skutočne nemôže existovať žiadny priestor na chyby.
Tento hlavný princíp je základom výroby lisovaných komponentov používaných na poskytovanie starostlivosti alebo liečby.
Regulačné požiadavky sú už dlho zavedené na stanovenie noriem a ochranu pred sebauspokojením v tomto smere.
Tieto rámce riadia procesy lekárskeho balenia liekov aj zariadení.
Tí, ktorí chcú uviesť takéto produkty na trh, hľadajú spôsoby, ako ich chrániť pred poškodením a kontamináciou. Väčšinou sa im to podarí, aj keď menšina stále patrí medzi trhliny.
Podľa riaditeľa pre zdravotnú starostlivosť spoločnosti Wipak Jouni Vikmana bolo v roku 2014 10 % zdravotníckych pomôcok stiahnutých z trhu z dôvodu zlyhania balenia.
Partnerstvo s výrobnou spoločnosťou, ktorá ponúka interné baliace a overovacie služby, vás ušetrí tejto hanby.
V modernej dobe je to bezpochyby najlepší spôsob, ako chrániť svoj produkt a povesť.
Lekárske balenie vysvetlené
Čo teda presne rozumieme pod lekárskym obalom?
Ide o proces, ktorý spĺňa normy ISO.
ISO 11607 uvádza, že lekárske obaly by mali pozostávať zo známych sledovateľných materiálov. Okrem toho by mali byť netoxické, nevylúhujúce sa a bez zápachu.
Ďalšie požiadavky zakazujú diery, praskliny a trhliny a trvajú na vhodnosti pre medicínske prostredie – aplikácie s výronom.
Samozrejme, nič z toho nie je úplne prekvapujúce. Smernice stanovujúce obaly by tiež nemali umožňovať sterilizáciu, poskytovať fyzickú ochranu a zaručovať sterilitu až do okamihu použitia.
To sú v mnohých ohľadoch základy.
Samotný proces balenia musí umožňovať veľkoobjemové viaczložkové balenie pri dodržaní týchto prísnych základných pravidiel.
Rýchle časy obrátky sú žiaduce, pretože výrobcovia OEM chcú priniesť nové produkty na trh v dvojnásobne rýchlom čase. Aby to dosiahli, spoliehajú sa na bariérové obaly, lekárske odlupovacie vrecká a vrecká, tepelne tvarované blistre a viečka a balíčky na procedúry, aby sme vymenovali aspoň niektoré.
To všetko pochádza z čistých priestorov zaručujúcich zvýšenú ochranu. Clamason pôsobí v triede 8. triedy.
Čisté priestory
Čisté priestory triedy 8 sa ironicky v niektorých štvrtiach označujú ako čisté priestory triedy 100 000.
Jednoducho povedané, sú to trvalé alebo polotrvalé inštalácie, ktoré ponúkajú ochranu od podlahy po strop a vynikajúcu úroveň čistoty.
Aj keď tieto prostredia možno konfigurovať, každé z nich má maximálny počet častíc 100 000 na kubickú stopu vnútorného vzduchu.
Presné podmienky znamenajú prietok vzduchu medzi 4 a 8 CDM na štvorcovú stopu a každú hodinu dôjde k minimálne 20 výmenám vzduchu.
Veľké množstvo čistých priestorov zahŕňa vzduchové sprchy alebo priechodné komory, pretože v snahe potlačiť kontamináciu nezostane kameň na kameni.
Nechýba ani filtrácia, osvetlenie a ovládanie teploty.
Samotné pokrytie HEPA filtráciou predstavuje 4-5% určeného priestoru.
Na lekárske balenie dohliadajú v týchto presných nastaveniach vysoko kvalifikovaní odborníci. Podobné nastavenia existujú v arénach triedy 7 a všeobecnej lekárskej praxe (GMP), ktoré obe ponúka aj Clamason.
Ich práca zahŕňa riadenie sterilizácie, tlač a označovanie. Je samozrejmé, že neexistuje bezpečnejšie prostredie na vykonávanie týchto úloh.
Riešenie Clamason
Pri rozhodovaní o lekárskom balení musia výrobcovia OEM zvážiť typ zariadenia, metódy sterilizácie, dátumy spotreby, prepravu, skladovanie a ďalšie.
Po celú dobu sú si vedomí toho, že zabránia rozdrveniu, prepichnutiu, roztrhnutiu a podobne, čo by spôsobilo, že výrobok by bol nepoužiteľný.
To je dôvod, prečo rastúci počet poveruje ľudí ako Clamason touto veľmi dôležitou zodpovednosťou.
Naše sú obalové riešenia určené výhradne pre lisované komponenty zdravotníckych pomôcok.
Z tohto dôvodu dodržiavame normy ISO 13485.
Komponenty, s ktorými sa manipuluje v našom závode v Spojenom kráľovstve, sa často v závislosti od potrieb zákazníka balia do vrecúšok alebo podnosov lekárskej kvality.
To sa deje v prostrediach čistých priestorov triedy 8, hoci trieda 7 môže byť implementovaná tam, kde je to potrebné.
Automatizované a manuálne balenie je dostupné pre existujúcich klientov aj pre tých, ktorí chcú využiť ponuku služieb na základe subdodávok.
Okrem samotného lekárskeho balenia poskytuje Clamason aj lekárske potvrdenie; jeden z mála britských výrobcov, ktorí to robia interne. Spolu s ultrazvukovým technickým čistením sú to dva kľúčové odrazové mostíky pre akékoľvek zdravotnícke zariadenie určené na uvoľnenie. Umožňujú tiež spoločnosti Clamason poskytnúť komplexné riešenie od návrhu až po balenie.
Táto posledná fáza je taká kritická, ako je nevyhnutná. Nesprávne zabalenie môže narušiť celý výrobný proces a vykoľajiť akékoľvek uvedenie produktu na trh.
Pokiaľ ide o lisované lekárske komponenty, celkom správne neexistujú žiadne skratky. Baliace riešenia by mali byť identifikované včas a pridelené odborníkom. Clamason sú práve takí.
Čo tak kontaktovať našich odborníkov ešte dnes?
Vedeli ste, že technické čistenie si uzurpovalo pasiváciu pri výrobe výliskov medicínskych zariadení? Zistite prečo.