Validácia

Lekárska validácia

Spoločnosť Clamason vyrába komponenty pre lekársky trh od roku 1999 a prvýkrát získala akreditáciu BS13485 v roku 2008. Hlavným zameraním pri výrobe lekárskych komponentov boli v spoločnosti Clamason komponenty, ktoré sa montujú do zdravotníckych pomôcok, ako sú suché práškové inhalátory alebo inzulínové perá.

Proces je komplexne overovaný podľa protokolov týkajúcich sa konštrukcie, inštalácie, prevádzky a výrobnej kvality (DQ/IQ/OQ/PQ), v súlade s požiadavkami Kódexu federálnych predpisov amerického úradu pre potraviny a lieky, (FDA) titul 21, „časť 820: Zdravotnícke prístroje – regulácia systému kvality“.

Spoločnosť Clamason je schopná plne spracovať validáciu všetkých svojich zdravotníckych komponentov prostredníctvom týchto protokolov. Okrem toho je tím spoločnosti Clamason vyškolený v implementácii nápravných a preventívnych opatrení nevyhnutných pre procesy v zdravotníckom priemysle.

Všetky vyššie uvedené aktivity sa vykonávajú interne v spoločnosti Clamason – v prípade komponentov, pri ktorých sa vyžaduje lekárska validácia, kliknite sem a dozviete sa viac.