Obalové riešenia pre lisované komponenty zdravotníckych pomôcok

Obalové riešenia pre lisované komponenty zdravotníckych pomôcok

Pri zaobchádzaní s lekárskym materiálom ľubovoľného popisu je potrebná veľká opatrnosť.

Kedykoľvek ide o zdravie a skutočne životy pacientov, skutočne nemôže existovať rezerva pre chyby.

Tento hlavný princíp je základom pri výrobe lisovaných komponentov používaných pri starostlivosti alebo liečbe.

Už dlho existujú regulačné požiadavky na stanovenie štandardov a ochranu proti spokojnosti v tejto súvislosti.

Tieto rámce určujú procesy pre lekárske balenia liekov aj prístrojov.

Tí, ktorí chcú uviesť tieto výrobky na trh, hľadajú spôsoby, ako ich chrániť pred poškodením a kontamináciou. Väčšinou sa im to podarilo, hoci medzi trhlinami stále padla menšina.

Podľa riaditeľa spoločnosti Wipak pre zdravotnú starostlivosť Jouniho Vikmana bolo od roku 2014 10% zdravotníckych pomôcok stiahnutých z dôvodu zlyhania balenia.

Partnerstvo s výrobnou spoločnosťou, ktorá ponúka vlastné baliace a validačné služby, vás tejto hanby ušetrí.

V modernej ére je to nepochybne najlepší spôsob ochrany vášho produktu aj dobrej povesti.

Vysvetlenie lekárskeho balenia

Čo teda máme rozumieť pod lekárskym obalom presne?

Toto je proces, ktorý sa dodržiava Normy ISO .

ISO 11607 uvádza, že lekárske obaly by mali pozostávať zo známych vysledovateľných materiálov. Mali by byť navyše netoxické, nevylúhovateľné a bez zápachu.

Ďalšie požiadavky zakladajú diery, praskliny a slzy mimo zákon a trvajú na vhodnosti pre lekárske prostredie-cum-aplikácie.

Nič z toho samozrejme nie je celkom prekvapujúce. Pokyny, ktoré stanovujú, že obal neumožňuje sterilizáciu, poskytujú fyzickú ochranu a zaručujú sterilitu až do okamihu použitia.

To sú v mnohých ohľadoch základné veci.

Samotný proces balenia musí umožňovať veľkoobjemové viaczložkové balenie pri dodržaní týchto prísnych základných pravidiel.

Rýchle doby na vybavenie sú žiaduce, pretože výrobcovia OEM očakávajú uvedenie nových produktov na trh v dvojnásobnom rýchlom čase. Spoliehajú sa na to ako bariérový obal, lekárske šupkové vrecká a vrecká, teplom tvarované blistre a viečka a balíky procedúr.

Všetko pochádza z čistých priestorov, ktoré zaručujú zvýšenú ochranu. Clamason pracujú v odrode triedy 8.

Čisté priestory

Čisté priestory triedy 8 sa ironicky v niektorých štvrtiach označujú ako čisté priestory triedy 100 000.

Zjednodušene povedané, ide o trvalé alebo semipermanentné inštalácie, ktoré poskytujú ochranu od podlahy po strop a vyššiu úroveň čistoty.

Aj keď je možné tieto prostredia konfigurovať, každé z nich má maximálny počet častíc 100 000 na kubickú stopu vnútorného vzduchu.

Presné podmienky znamenajú, že prietoky vzduchu sú medzi 4 a 8 CDM na štvorcovú stopu a minimálne 20 výmen vzduchu sa vyskytuje každú hodinu.

Medzi veľmi veľa čistých priestorov patria vzduchové sprchy alebo priechodné komory, pretože v snahe potlačiť kontamináciu nezostane žiadny kameň na kameni.

Nechýba ani filtrácia, osvetlenie a regulácia teploty.

Samotné pokrytie filtráciou HEPA predstavuje 4 – 5% určeného priestoru.

Na tieto lekárske balenia dozerajú vysoko kvalifikovaní odborníci. Podobné nastavenia existujú v arénach triedy 7 a všeobecnej lekárskej praxe (GMP), ktoré obidve ponúka aj Clamason.

Ich práca zahŕňa riadenie sterilizácie, tlač a označovanie. Je samozrejmé, že neexistuje bezpečnejšie prostredie na vykonávanie týchto úloh.

Clamason Solution

Pri rozhodovaní o lekárskom obale musia výrobcovia OEM brať do úvahy typ zariadenia, spôsoby sterilizácie, dátumy exspirácie, preprava, skladovanie a ďalšie.

Po celú dobu zostávajú pri vedomí zabránenia rozdrveniu, prepichnutiu, roztrhnutiu a podobne, čo by spôsobilo, že bude výrobok nepoužiteľný.

Preto čoraz viac ľudí zveruje ľuďom ako Clamason túto veľmi dôležitú zodpovednosť.

Naše sú obalové riešenia určené výhradne pre lisované komponenty zdravotníckych prístrojov.

Z tohto dôvodu dodržiavame normy ISO 13485.

S komponentmi, s ktorými sa manipuluje v našom závode vo Veľkej Británii, sa často, v závislosti od potrieb zákazníka, balia do lekárskych vreciek alebo zásobníkov.

To sa deje v prostrediach čistých priestorov triedy 8, aj keď je to možné, je možné triedu 7 implementovať.

Automatizované a manuálne balenie je k dispozícii existujúcim zákazníkom aj záujemcom, ktorí chcú využiť ponuku služieb na základe subdodávateľskej zmluvy.

Okrem samotného lekárskeho balenia poskytuje Clamason aj lekárske potvrdenie; jeden z mála britských výrobcov, ktorý tak robí interne. Spolu s ultrazvukovým technickým čistením sú to dva kľúčové kroky každého zdravotníckeho zariadenia určeného na uvoľnenie. Umožňujú tiež spoločnosti Clamason poskytnúť riešenie komplexných služieb, od návrhu až po balenie.

Táto konečná fáza je rovnako kritická, ako nevyhnutná. Nesprávne zabalenie môže narušiť celý výrobný proces a vykoľajiť uvedenie každého produktu na trh.

Pokiaľ ide o opečiatkované lekárske komponenty, neexistujú úplne oprávnene žiadne skratky. Zďaleka nie je potrebné, riešenia balenia by mali byť identifikované včas a pridelené špecialistom. Clamason sú práve to.

Prečo nie kontaktujte našich odborníkov ešte dnes ?

Vedeli ste, že technické čistenie si uzurpovalo pasiváciu pri výrobe výliskov zdravotníckych prístrojov? Zistite prečo.

Chcete sa dozvedieť viac o našich lekárskych schopnostiach? Kliknite tu.

Leave A Reply